2018年版新型抗肿瘤药物临床应用指
病理组织学确诊后方可使用
只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。
基因检测后方可使用
对于有明确靶点的药物，须遵循基因检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。
病种
需要检测靶点的药物
不需要检测靶点的药物
肺癌
吉非替尼
厄洛替尼
埃克替尼
马来酸阿法替尼
奥希替尼
克唑替尼
塞瑞替尼
纳武利尤单抗
贝伐珠单抗
重组人血管内皮抑制素
盐酸安罗替尼
肝癌
甲苯磺酸索拉非尼
瑞戈非尼
胃癌
曲妥珠单抗
甲磺酸阿帕替尼
胃肠道间质瘤
甲磺酸伊马替尼
瑞戈非尼
苹果酸舒尼替尼
胰腺神经内分泌瘤
苹果酸舒尼替尼
依维莫司
结直肠癌
西妥昔单抗
贝伐珠单抗
瑞戈非尼
白血病
甲磺酸伊马替尼
达沙替尼
尼洛替尼
伊布替尼
淋巴瘤
利妥昔单抗
西达本胺
伊布替尼
硼替佐米
多发性骨髓瘤
硼替佐米
来那度胺
沙利度胺
骨髓增殖性疾病
芦可替尼
肾癌
依维莫司
甲苯磺酸索拉非尼
苹果酸舒尼替尼
阿昔替尼
培唑帕尼
乳腺癌
曲妥珠单抗
甲苯磺酸拉帕替尼
黑色素瘤
甲磺酸伊马替尼
维莫非尼
结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤
依维莫司
结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤
依维莫司
鼻咽癌
尼妥珠单抗
甲状腺癌
甲苯磺酸索拉非尼
根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级。
1.普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
2.限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。
特殊情况下抗肿瘤药物的使用特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳根据，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、指南。
抗肿瘤药物品种遴选及临床应用监测抗肿瘤药物购用品种遴选应当以确保临床合理需要为目标，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。应当对抗肿瘤药物供应目录定期评估，及时清退存在安全隐患、性价比差和违规使用情况频发的品种或品规。临时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。
医疗机构应当定期对抗肿瘤药物临床应用基本情况进行监测。院、科两级定期进行监测的项目包括：（1）住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率；（2）抗肿瘤药物不良反应报告率；（3）抗肿瘤药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗肿瘤药物占药品总费用的比例；（4）分级管理制度的执行情况；（5）临床医师抗肿瘤药物使用合理性评价。
抗肿瘤药物处方权限1.根据本指导原则，医院按年度对医师和药师进行抗肿瘤药物临床应用知识和规范化管理的培训，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师肿瘤药物处方调剂资格。如，初级和中级职称的医师具有普通使用级抗肿瘤药物的处方权，副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。
2.限制使用级抗肿瘤药物的临床应用应当加以控制。临床应用限制使用级抗肿瘤药物应当严格掌握用药指征，由具有相应处方权医师开具处方，同时，由具有抗肿瘤药物临床应用经验、具备高级专业技术职称任职资格的抗肿瘤药物临床合理应用专家组审核后使用，抗肿瘤药物临床合理应用专家组可由肿瘤专科医师、抗肿瘤专业临床药师、病理医师等组成。如特殊情况下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内进行补办手续，并由具备高级专业技术职称任职资格的医师审核。
在没有获得细胞或组织病理学诊断之前，医师不能开具抗肿瘤药物进行治疗，应当根据细胞或组织病理学结果合理选用抗肿瘤药物。因此，需要重视加强病理科和相关科室建设，提高细胞或组织病理学诊断能力、效率和准确性，促进目标治疗、减少经验治疗，以达到肿瘤精准治疗的目的。从事病理组织学和分子病理学诊断的科室，应当具备以下条件：（1）检测项目涵盖病理形态学诊断、免疫组化（IHC）、RT-PCR、FISH等，有条件的可开展高通量基因测序；（2）配备相应设备及专业技术人员；（3）制定细胞或组织病理学诊断各环节的质量控制流程规范；（4）使用国家药品监督管理局批准的仪器设备和诊断试剂；（5）加强临床实验室室内质量控制，定期参加国家或省级临床检验中心组织的室间质量评价。
各系统肿瘤的药物临床应用指导原则
呼吸系统肿瘤用药
一、瑞戈非尼
通用名：瑞戈非尼片
制剂与规格：片剂：40mg
适应证：
1.既往接受过甲苯磺酸索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性胃肠道间质瘤患者。
3.既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（CRC）患者。
合理用药要点：
1.用药前无需进行基因检测。
2.药品说明书推荐剂量为mg口服，每日一次，用药3周停药1周。基于个人的安全及耐受性考虑，可能需要中断或降低剂量，也可以考虑采用80～mg起始剂量逐渐递增。
3.亚洲人群最常见不良反应为手足皮肤反应、肝功能异常（高胆红素血症、ALT升高、AST升高）和高血压,同时,还要注意疼痛、乏力、腹泻、食欲下降及进食减少等不良反应；最严重的不良反应为重度肝损伤、出血及胃肠道穿孔及感染；有血栓、栓塞病史者应审慎使用。
4.对瑞戈非尼任一活性物质或辅料有超敏反应的患者禁用。
5.与CYP3A4活性的强抑制剂（如克拉霉素、葡萄柚汁、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、泰利霉素和伏立康唑），强UGT1A9抑制剂（如甲灭酸、二氟尼柳和尼氟酸），强CYP3A4诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和贯叶连翘），需尽量避免同时使用。
二、甲苯磺酸索拉非尼
通用名：甲苯磺酸索拉非尼片
制剂与规格：片剂：0.2g
适应证：治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
合理用药要点：
1.用药期间最常见的不良反应有腹泻、乏力、脱发、感染、手足皮肤反应、皮疹。
2.推荐服用剂量为每次0.4g、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用，对疑似不良反应的处理包括暂停或减少用量，如需减少剂量，甲苯磺酸索拉非尼的剂量减为每日一次，每次0.4g，口服。
3.与通过UGT1A1途径代谢/清除的药物（如伊立替康）、多西他赛联合应用时需谨慎。与华法林合用时应定期检测INR值。
4.目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中甲苯磺酸索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用甲苯磺酸索拉非尼是否有益。
5.TACTICS研究（NCT）证实首次TACE联合索拉非尼较甲苯磺酸索拉非尼组获益更佳。
三、曲妥珠单抗
通用名：注射用曲妥珠单抗
制剂与规格：针剂：mg（20ml）/瓶
适应证：本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者，对于顺铂和氟尿密啶类进展，而未使用过曲妥珠单抗的HER2阳性的转移性胃癌患者，可以考虑曲妥珠单抗联合其他有效的化疗药物治疗；曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。
合理用药要点：
1.在本品治疗前，应进行HER2检测，相关检测应使用国家药品监督管理局批准的检测方法。
2.曲妥珠单抗开始治疗前应进行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗期间须经常密切监测LVEF。
3.胃癌治疗过程中患者出现充血性心力衰竭、左心室功能明显下降、严重的输注反应和肺部反应时，要中断或停止曲妥珠单抗的治疗。
四、甲磺酸阿帕替尼
通用名：甲磺酸阿帕替尼片
制剂与规格：片剂：0.25g、0.g、0.g
适应证：既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者，且患者接受甲磺酸阿帕替尼治疗时一般状况良好。
合理用药要点：
1.药品说明书推荐剂量为mg，每日一次。对于体力状态评分ECOG≥2、四线化疗以后、胃部原发癌灶没有切除、骨髓功能储备差、年老体弱或瘦小的女性患者，为了确保患者的安全性和提高依从性，可以适当降低起始剂量，先从mg开始服药，服用1～2周后再酌情增加剂量。
2.使用过程中出现3～4级不良反应时，建议暂停用药，并对症处理，待症状缓解恢复到1级以内，随后降低剂量服用。
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