百济神州明星抗癌药头对头试验未达预期中

导读

临床试验未达预期不直接意味着新药不能获批上市，但未来市场推广或面临挑战

2月6日晚间，创新药企百济神州宣布，其自主研发的淋巴瘤药物泽布替尼在与同类药物伊布替尼的头对头试验中，在完全缓解（CR）和非常好的部分缓解（VGPR）率上，未达到统计学意义的优效性，这意味着泽布替尼未能证实其效果优于已有同类药物。图/视觉中国

文

记者邸宁实习记者郁娟

2月6日晚间，创新药企百济神州（NASDAQ：BGNE；.HK）宣布，其自主研发的淋巴瘤药物泽布替尼在与同类药物伊布替尼的头对头试验中，在完全缓解（CR）和非常好的部分缓解（VGPR）率上，未达到统计学意义的优效性，这意味着泽布替尼未能证实其效果优于已有同类药物。

受此消息影响，美东时间2月6日，百济神州美股开盘8分钟开始下跌，收65.09美元/股，跌6.2%；2月7日，港股开盘下跌，截至记者发稿，报00.港元/股，跌6.27%。

泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，上述临床试验是BTK抑制剂之前首个头对头试验，对比适应证为华氏巨球蛋白血症（WM）。头对头试验是以临床上已使用的治疗药物或治疗方法为对照的临床试验，目的是研究一种药物相对于另一种药物，在疗效、安全性、耐受性等方面的优劣，分为优效性研究、等效/非劣效性研究。

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百济神州首个中国抗癌新药美国获批上市[--5]

月5日，中国创新药企百济神州（北京）生物科技有限公司（.HK；BGNE，下称百济神州）宣布，其自主研发的抗淋巴瘤新药——泽布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是FDA批准的首个完全由中国企业自主研发的抗癌新药，也是百济神州首个获批的自主研发新药。

目前，百济神州尚未透露泽布替尼在美国的生产和销售计划。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士此前曾向财新记者表示，该公司在美国已经建立本土化的商业团队。三季报显示，百济神州已经在美国招募医药销售人员，积极筹备计划中的泽布替尼用于治疗R/RMCL患者的产品上市。

泽布替尼是一种布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。MCL属于非霍奇金淋巴瘤的一种，是一种异质性的淋巴细胞增殖性疾病。《柳叶刀》年调查数据显示，年全球淋巴系统恶性肿瘤发病人数约45万，其中MCL患者中位生存期约3-4年。

百济神州管理层出售股份频繁推进外部合作[--06]

月5日，百济神州（BGNE.NS、.HK）发布出售股份的公告，这是美国安进公司欲收购百济神州股份的后续。近年来，百济神州接连争取国际药企合作，表明其国际化商业运营的战略选择。但其目前尚无一款自主研发的药物上市，百济神州作为一家创新药企，未来业务重心何在？

出售股份公告显示，公司董事、高管王晓东、吴晓滨于年月日至年月4日净卖出.00股。按照5日美股收盘价，百济神州股价为90.美元/股，此次出售股份的总价值不高，约57万多美金。

出售股份的时机赶上百济神州价格的历史高位。月日，百济神州曾发布公告称，百济神州将与全球知名生物医药企业安进公司达成全球肿瘤战略合作关系，同时，安进将以约27亿美元（24亿港元）现金，以每股3.45美元(相当于每ADS74.85美元)的价格，收购百济神州20.5%股权，并在百济神州董事会获得一个席位，以上一系列操作预计将于0年第一季度完成。这是目前中国生物制药企业和全球生物制药企业之间，金额最大、涉及产品与管线药物最多的交易。

分析

百济神州熟了？中国生物药企上市后面临新挑战[-07-04]

中国创新生物药企渐趋成熟。近日，香港联合交易所（下称联交所）上市创新药企百济神州有限公司（-B.HK，下称百济神州）发布公告称，经联交所批准，该公司不再适用联交所生物科技公司上市规则，这意味着百济神州成为港股首家由未盈利生物科技公司转为普通上市公司的企业。

百济神州于年8月8日作为未盈利生物科技公司在香港上市，这是继年该公司在美国纳斯达克公开发行后的再度上市。该公司港股上市发售价格08港元/股，上市当天破发。不过，在和清华大学药学院院长、全球健康药物研发中心主任丁胜的一场对话中，有着顶尖生物科技投资人之称的RobertNelsen为当年与百济神州失之交臂而表示遗憾。他是ARCHVenturePartners的联合创始人兼董事总经理，三十年来参与创建的00多家初创公司中，有2家市值超过0亿美元。（参见“他曾投注CAR-T、基因编辑技术、Illumina，下一个热点什么？”）

年底，联交所拓宽上市制度，允许未盈利生物科技发行人在一定条件下于主板上市。年下半年起，包括歌礼制药、百济神州、信达生物、君实生物、康希诺生物在内的十数家内地生物制药企业通过该制度在联交所上市。

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