药研发171229CFDA要求所
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CFDA要求所有苄达赖氨酸滴眼液启动临床试验。CFDA发布通知，要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省（区）食药监局监督市场上的其他7家苄达赖氨酸滴眼液企业也要尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）。同时，通知再次指出，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。
国内药讯
1.《鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》发布。CFDA发布《鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确年，创新药物优先审评审批的范围、程序和要求。其中，这7类疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可纳入优先审评审批范围，包括艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病。
2.CFDA发布药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告。总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见。该意见稿具体内容包括：持有人须报告获知的所有不良反应/事件且应及时报告，持有人应加强不良反应监测数据的分析评价且应主动采取有效的风险控制措施等。该公告自年7月1日起生效。
3.药物临床试验机构资格认定公告发布。CFDA经资料审查和现场检查，医院等7家医疗机构具有药物临床试验机构资格、医院等11家药物临床试验机构新增专业资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
4.《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》发布。CFDA组织起草《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》，明确该意见稿的规定适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产的检查；同时明确总局及总局食品药品审核查验中心等在检查中的职责分工。此外，该意见稿还对检查流程、时间等均做了具体的规定。
5.基石药业在澳大利亚提交PD-1单抗临床试验申请。基石药业宣布，澳大利亚Scientia临床研究中心（ScientiaClinicalResearch）所属中心伦理委员会已正式接受其递交的程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS的新药临床试验申请。已有的研究结果表明，CS在体内试验中表现出良好的耐受性和有效性。如获批准，CS将在实体瘤患者中开展其I期临床研究。
6.海正药业德谷胰岛素注射液获批临床。海正药业宣布收到CFDA核准签发的德谷胰岛素原料药品种的《审批意见通知件》及其制剂品种德谷胰岛素注射液的《药物临床试验批件》。德谷胰岛素注射液是一种长效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者，原研药为诺和诺德的TRESIBA?。在国内，尚未有其他同类产品获得临床试验许可和上市许可。
7.诺华状告绿叶侵权遭驳回。绿叶制药宣布，德国慕尼黑地区上诉法院决定驳回原告诺华公司关于集团的阿尔兹海默症治疗药物卡巴拉汀单日贴剂侵权诉讼的上诉。对此，诺华公司已向绿叶偿付相关的法律费用。
8.京新药业的瑞舒伐他汀钙片评审暂停信息已删除。京新药业宣布其瑞舒伐他汀钙片（受理号CYHB、CYHB）在CDE绿色祛除白癜风北京中科医院是假的吗
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